Aprašymas
1.REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto Slovėnija
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija KRKA – FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatija TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Vokietija
2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Milprazon CHEWABLE 16 mg/40 mg, plėvele dengtos tabletės ne mažiau kaip 2 kg sveriančioms katėms
Milbemicino oksimas/prazikvantelis
3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra:
veikliosios (-ųjų) medžiagos (-ų):
milbemicino oksimo 16 mg,
prazikvantelio 40 mg.
Rudos, ovalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės su vagele vienoje pusėje. Tabletes galima padalyti į dvi dalis.
4. INDIKACIJA (-OS)
Gydyti esant mišriam užsikrėtimui toliau išvardytomis nesubrendusių ir suaugusių kaspinuočių ir apvaliųjų kirmėlių rūšimis:
– Kaspinuočiai:
Dipylidium caninum, Taenia spp.,
Echinococcus multilocularis.
– Apvaliosios kirmėlės:
Ancylostoma tubaeforme, Toxocara cati.
Širdies kirmėlių ligos (Dirofilaria immitis) profilaktikai, jei tuo pat metu reikalingas gydymas nuo kaspinuočių.
5. KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti mažiau kaip 2 kg sveriančioms katėms.
Negalima naudoti, esant padidėjusiam jautrumui veikliasias (-osioms) medžiagas (-oms) ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
6. NEPALANKIOS REAKCIJOS
Labai retais atvejais, ypač jaunoms katėms, po milbemicino oksimo ir prazikvantelio derinio naudojimo pasireiškė sisteminiai požymiai (pvz., letargija), neurologiniai požymiai (pvz., raumenų drebulys ir ataksija / nekoordinuoti judesiai) ir (arba) virškinimo trakto sutrikimo požymiai (pvz., vėmimas, viduriavimas).
Labai retais atvejais po vaisto sudavimo buvo pastebėtos padidėjusio jautrumo reakcijos.
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:
– labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),
– dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),
– nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),
– reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),
– labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
Taip pat galima pranešti naudojantis nacionaline pranešimo sistema: www.vmvt.lt
7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Katės (sveriančios ne mažiau kaip 2 kg).
8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
Sušerti.
Siekiant užtikrinti tinkamą vaisto dozę, gyvūnus būtina pasverti.
Mažiausia rekomenduotina dozė: 2 mg milbemicino oksimo ir 5 mg prazikvantelio 1 kg kūno svorio, sušerti per kartą.
Toliau pateikiamos praktinės dozavimo rekomendacijos, atsižvelgiant į katės kūno svorį.
| Kūno svoris | Plėvele dengtos tabletės katėms (raudonos tabletės) |
| 2–4 kg | ½ tabletės |
| daugiau nei 4–8 kg | 1 tabletė |
| daugiau nei 8–12 kg | 1½ tabletės |
9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO
Veterinarinį vaistą reikia duoti su pašaru arba gyvūnui šiek tiek paėdus. Tokiu būdu užtikrinama optimali apsauga nuo širdies kirmėlių ligos.
Šį veterinarinį vaistą galima naudoti širdies kirmėlių profilaktikai, jei tuo pat metu reikalingas gydymas nuo kaspinuočių. Širdies kirmėlių ligos prevencijai: vaistas naikina Dirofilaria immitis lervas
iki vieno mėnesio po jų transmisijos per uodus. Reguliariai širdies kirmelių profilaktikai geriau naudoti vienos veikliosios medžiagos vaistą.
10. IŠLAUKA
Netaikytina.
11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI
Saugoti nuo vaikų.
Laikyti originalioje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo temperatūros sąlygų nereikia.
Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę ir tabletę padalijus per pusę, – 6 mėn.
Per pusę padalytą tabletę laikyti žemesnėje kaip 25°C temperatūroje originalioje lizdinėje plokštelėje ir sunaudoti kito naudojimo metu.
Lizdinę plokštelę laikyti kartoninėje dėžutėje.
Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant lizdinės plokštelės ir kartoninės dėžutės po „Tinka „EXP“. “. Vaistas tinkamas naudoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
12. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI
Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams
Rekomenduojama vienu metu gydyti visus namų ūkyje esančius gyvūnus.
Siekiant veiksmingai kontroliuoti kirmėlių infekciją, reikia atsižvelgti į vietinę informaciją apie parazitų buvimą ir jautrumą (epidemiologinę informaciją) ir katės gyvenimo sąlygas, todėl rekomenduojama pasitarti su specialistu (pvz., veterinaru).
Esant D. caninum infekcijai ir siekiant išvengti pakartotinio užsikrėtimo, tuo pačiu metu rekomenduotina gydyti nuo užsikrėtimo tarpiniais parazitų šeimininkais, tokiais kaip blusos ir utėlės.
Dažnai ir pakartotinai naudojant tos pačios klasės antihelmintines (kirmėles naikinančias) medžiagas, parazitai gali tapti joms atsparūs.
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Tyrimų su labai nusilpusiomis ar sunkiu inkstų ar kepenų nepakankamumu sergančiomis katėmis neatlikta. Tokiems gyvūnams šio vaisto naudoti nerekomenduotina arba naudoti galima tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį.
Užtikrinkite, kad katės ir kačiukai, sveriantys nuo 0,5 kg iki ≤2 kg, gautų tinkamą tabletės stiprumą (4 mg milbemicino oksimo / 10 mg prazikvantelio) ir reikiamą dozę (1/2 arba 1 tabletė) atitinkamam svorio diapazonui (1/2 tabletės katėms, sveriančioms 0,5–1 kg; 1 tabletė katėms, sveriančioms > 1– 2 kg).
Kadangi tablečių sudėtyje yra kvapiųjų medžiagų, jos turi būti laikomos saugioje, gyvūnams nepasiekiamoje vietoje.
Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
Gali būti žalingas vaikui, atsitiktinai nurijus tabletę. Siekiant išvengti vaikų prieigos prie vaisto, tabletės turi būti naudojamos ir laikomos vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Tabletės dalį reikia grąžinti į atvirą lizdinės plokštelės vietą ir įdėti į kartoninę dėžutę. Atsitiktinai prarijus vieną ar daugiau tablečių, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Po naudojimo reikia nusiplauti rankas.
Echinokokozė yra pavojinga žmonėms. Kadangi echinokokozė yra liga, apie kurią, reikia pranešti Pasaulio gyvūnų sveikatos organizacijai (OIE), iš atitinkamos kompetentingos institucijos (pvz., ekspertai arba parazitologijos institutai) reikia gauti tikslius nurodymus dėl gydymo, tolesnio stebėjimo ir asmeninių apsaugos priemonių.
Vaikingumas ir laktacija
Vaistą galima naudoti veisiamoms katėms, įskaitant katingas ir laktuojančias kates.
Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Rekomenduojamomis dozėmis naudojus makrociklinį laktoną selamektiną kartu su milbemicino oksimo ir prazikvantelio deriniu, jokia sąveika nebuvo nustatyta. Kadangi kiti tyrimai neatlikti, šį vaistą naudoti kartu su kitais makrocikliniais laktonais reikia atsargiai. Be to, tokie tyrimai su veisiamais gyvūnais neatlikti.
Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)
Perdozavimo atveju , be simptomų atsirandančių vaisto naudojant rekomenduojamomis dozėmis (žr.
„Nepalankios reakcijos“), papildomai gali atsirasti seilėtekis. Šis simptomas dažniausiai praeina savaime per vieną parą.
13. SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis.Veterinarijos gydytojas arba vaistininkas gali patarti , ką daryti su nereikalingais vaistais.Tai turėtų padėti saugoti aplinką. Produkto negali patekti į vandens telkinius, nes gali būti pavojingas žuvims ir kitiems vandens organizmams.
14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO PATVIRTINIMO DATA
2022-01-24
15. KITA INFORMACIJA
Kartoninė dėžutė, kurioje yra 1 lizdinė plokštelė su 2 tabletėmis. Kartoninė dėžutė, kurioje yra 1 lizdinė plokštelė su 4 tabletėmis.
Kartoninė dėžutė, kurioje yra 12 lizdinių plokštelių po 4 tabletes (viso 48 tabletės). Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, reikia susisiekti su registruotojo vietiniu atstovu. UAB KRKA Lietuva
Senasis Ukmergės kelias 4,
Užubalių k., Vilniaus raj., LT-14013
Tel. + 370 5 236 2740
